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打破传统,用基因工程研制新药 - 经济观察网 -

发布时间:2019-09-27

1958年10月上旬,中国医学科学院抗生素系扩澳门永利官网也么样建为抗菌素研究所,“中国抗生素之父”“国内抗生素事业奠基人”张为申担任第一任所长。

两年后,在前苏联的列宁格勒化学制药学院抗生澳门永利官网也么样素工艺系学习了5年的王以光回到国内,分配到抗菌素研究所。那一年,抗菌素研究所新进了12人,只有王以光是抗生素工艺背景出身。

“所谓建立自己的抗生素事业,就是要摆脱一切依靠外援的情况。”王以光说,那时老百姓治病需要吃的抗生素药物全都是进口的,尽管当时国内已经有利用波兰专家赠送的土霉素菌种完成土霉素试制的成功例子,但依然没有自己的抗生素工艺。

抗生素是微生物的代谢产物,在比较低的浓度下对其澳门永利官网也么样他生物有抑制作用,菌种是抗生素的根本。要想发展自己的抗生素事业首先必须拥有自己的菌种,用王以光的话说就是“菌种就是命根子,必须牢牢掌握在自己手上”。

同样产生一个抗生素,来源不同的菌种产生的生理代谢也完全不同,所以有了菌种,还要建立自己的抗生素工艺,这样才能发展自己的抗生素事业。

进入抗菌素研究所以后,张为申注意到王以光有抗生澳门永利官网也么样素工艺的学习背景,便将她分派到研究所的药厂,直接做抗生素的研发工作。

中国医学科学院抗菌素研究所成立以后,中国的抗生澳门永利官网也么样素事业开始向自力更生发展。1961年初,抗菌素研究所有科研人员取得了抗生素的突破性进展——成功研制出6-APA结晶(6-氨基青霉素酸),张为申为此特邀英国生化专家钱恩来华交流。

那次交流让国内从事抗生素研究的人了解到国际上新型青霉素研究的最新进展,我国的抗生素事业与西方国家同步进入半合成时代。

国内有了抗生素工艺能够自己生产,也掌握了菌种,迅速摆脱了抗生素完全依赖进口的局面。从生产品种看,1962年时,中国已能生产青霉素、青霉素V、链霉素、双氢链霉素、土霉素、红霉素、金霉素、氯霉素、新霉素、四环素、环丝氨酸等十多个抗生素品种,基本能满足临床的迫切需求,《规划》中的抗生素研制任务也已经基本完成。

尽管有了半合成技术,从菌种中发现抗生素的传统方式仍然占据主流,王以光先后参与研制出的灰黄霉素、麦迪霉素、在螺旋霉素基础上研制的乙酰螺旋霉素以及雷帕霉素等都属此列。“这个阶段是国外有什么抗生素我们就做什么抗生素,尽管因为菌种的差别在组份上可能有点差别,但总的来说还是同一类。”王以光说,这些抗生素的结构属于me-too,国外有的抗生素我们也能合成,用不同的路线得到同样的最终产物。但国内还没有具有完全自主知识产权的抗生素品种。

不能永远仿制

可利霉素开辟了一个新的阶段,可以用生物工程中的基因工程技术来研制新的抗生素。

国内外利用合成生物学技术研究的新化合物众多,但是至今没有一个真正用于临床。因为抗生素由多基因编码的酶促的生化反应合成,外源基因的导入很容易破坏原有基因组的协调,往往产量极低,很难符合生产的要求,有的则产物毒性大。

可利霉素也遇到了同样的问题,但王以光用坚持多年澳门永利官网也么样的诱变育种及分子生物学手段克服了这一问题。

作为拥有自主知识产权的1.1类新药,可利霉素至今已获国内专利16项。目前已经过美国FDA论证,经过必要的补充后有望进入美国市场。

王以光希望用基因工程合成抗生素的方法能够延续,“可利霉素是1988年立项,当时的思路肯定没有现在发达,但是我从路线上开辟了这条道路,我想还是能够给后边的人一些指引。”

她也坦言,抗生素的研制在目前依然难度较大,临床的大量使用并没有带来研制工作的蓬勃发展,科研体制存在着一些问题:“现在的一些科研单位,考核晋升都以论文作为标准,但做研发很难写出高水平文章。你看我研制了那么多‘霉素’,很多工艺都是不能公开的。”

抗生素在中国从无到有,发展到今天已经存在过度使用澳门永利官网也么样澳门永利官网也么样现象。世界卫生组织建议抗生素在医院的使用率不超过30%,中国的使用率则曾高达70%。据统计,目前全国使用量、销售量排在前10位的药品中,抗菌药物名列前茅。

王以光认为,中国是个大国,人口众多,感染性疾病较多,所以抗生素用得多也是自然现象,但滥用的情况也确实存在。“临床上有的没有查明情况对症用药,一来就用抗生素。用量大了以后人体的耐药性增强了,对品种更新的要求也更高,但研发不可能做到那么快。”

谈到国内创新药的发展,王以光认为国内创新药还处澳门永利官网也么样于起步阶段,很多药并不是从源头上实现了创新,而是在别人的基础上做了一点修改。“现在大环境和政策越来越好,不可能永远走在别人后边仿制,以后肯定会有越来越多的本土创新药出现,这是一定的。”
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